Analizziamo ora la Dichiarazione di Conformità (DCF) in merito alla quale, fino ad ora, ognuno ha detto la sua, associazioni, sindacati, AMDI, Ministero della Sanità, persino alcuni programmatori!!), anche se la legge parla chiaro.
E' sostanzialmente il documento redatto dal Fabbricante nel quale, dietro propria ed esclusiva responsabilità, il Fabbricante dichiara che il dispositivo su misura oggetto del documento è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'Allegato I della direttiva CEE 93/42 (vedi DL n. 46 del 24/02/97 e succ. mod.).
Il Fabbricante dopo aver rilasciato tale dichiarazione è civilmente e penalmente responsabile del dispositivo immesso in commercio per 10+3 anni, anche se l'obbligatorietà di conservare la documentazione si estende ai soli primi 5 anni. Attenzione quindi, nessuno potrà dirvi nulla se dopo 5 anni ed 1 giorno darete alle fiamme i vostri archivi, ma in caso di citazione non avrete nessun'arma di difesa in mano a dimostrare la vostra innocenza.

La DCF deve essere redatta in duplice coppia: l'originale va al medico prescrittore accompagnata dalle istruzioni d'uso. Tenuto conto che il medico deve consegnare la DCF al paziente, è meglio fornirgli anche copia della prescrizione che, grazie alla numerazione assegnata dal Fabbricante all'ingresso, servirà quale riferimento per risalire alla documentazione del paziente anche a distanza di tempo.

La copia della DCF resta in laboratorio al Fabbricante e sarà allegata al foglio di lavorazione (DHR) ed all'originale della prescrizione medica.

Alcuni medici hanno la pretesa di firmare o controfirmare la DCF ma l'unico responsabile è il Fabbricante (purtroppo quindi noi), e di conseguenza l'unica firma giuridicamente valida è la sua.

Il Fabbricante ha l'obbligo di redigere e conservare la DCF ma non quello di consegnarla al medico se non dietro sua precisa richiesta. C'è chi sostiene che la copia consegnata al paziente debba essere priva di riferimenti al Fabbricante, se non il misterioso numero di registrazione presso il ministero.
Tale indicazione è un vero raggiro dei diritti del cittadino paziente che ha invece tutto l'interesse a conoscere l'identità del Fabbricante dei dispositivi che porta in bocca e conseguentemente la serietà dello studio cui si è rivolto.

La DCF deve riportare: