Esaminati i protocolli di lavorazione (DMR) prendiamo ora in esame i Fogli di lavorazione (DHR).

In ottemperanza ai punti 3 e 3.1 dell'allegato VIII del DL 46/97, il fabbricante di dispositivi medici su misura ha l'obbligo della registrazione e conservazione della documentazione inerente alla progettazione e la fabbricazione dei dispositivi medici. Per ogni dispositivo medico su misura prodotto si compila il relativo DHR nel quale sono riportati elementi importanti come ad esempio i numeri di lotto dei materiali critici utilizzati per la fabbricazione di quel determinato dispositivo. C'è chi preferisce stilare i DHR in duplice copia: una da conservare in laboratorio (obbligatoriamente) ed una da consegnare al cliente allegandola alla DCF (facoltativamente ed esclusivamente a fini pubblicitari).

Di seguito riportiamo un esempio di DHR compilato; questo tipo di modulo prevede che l'organico sia formato almeno da un operatore ed un titolare. Ovviamente in condizioni differenti potrà essere ampliato o ridotto. Nella prima e seconda colonna sono riportate le attività svolte in ordine progressivo ed i materiali impiegati per tale lavorazione (si segue generalmente lo stesso ordine adottato per la stesura dei DMR).La terza e quarta colonna hanno lo scopo di rendere immediatamente rintracciabile il materiale utilizzato indicandone il fornitore ed il numero di lotto, se previsto. La quinta per registrare l'identità e l'idoneità degli operatori coinvolti nelle fasi di lavorazione a loro affidate per le quali apporranno la propria firma o codice. In ultimo la data, importante non solo per risalire cronologicamente al lavoro, ma anche per verificare i tempi di lavorazione o stallo fra i vari passaggi, la rintracciabilità in ordine cronologico d'eventuali problemi aziendali, etc. (ad esempio, se scoprissi che il mio forno per fusioni si è starato ed ho lavorato senza accorgermene da 01-10-99 al 10-10-99, sarà mia premura rintracciare tutti i lavori fusi in quel periodo e verificarne lo stato).