Dopo la realizzazione del dispositivo, il suo confezionamento ed etichettatura, dobbiamo corredare la nostra confezione con le istruzioni d'uso. Anche se non espressamente specificato dalla normativa, sarà utile separare le istruzioni d'uso per il paziente da quelle per il medico, cercando, per quest'ultimo, di non usare un linguaggio troppo tecnico. Le istruzioni d'uso sono uno strumento molto importante per un utilizzo sicuro e per ridurre al minimo gli inconvenienti che possono essere provocati da azioni errate del paziente nonché per la precisa applicazione da parte del medico.

Le informazioni da inserire nelle istruzioni d'uso sono stabilite e descritte nell'allegato I al punto 13 del D.L. 46/97 (riportato per intero nel sillabo GTO) ed in particolare occorre specificare:

• Prestazioni previste del dispositivo
• Effetti collaterali non desiderati
• Eventuali composizioni con parti staccabili
• Le operazioni di verifica e le modalità d'assemblaggio della corretta installazione e le azioni da intraprendere nel caso contrario
• Interferenze del dispositivo con indagini diagnostiche e trattamenti clinici
• Metodi per la sterilizzazione, in caso di contaminazione
• Metodi di pulizia, manutenzione e conservazione del dispositivo
• Precauzioni da intraprendere in caso di cambiamenti delle prestazioni del dispositivo
• Precauzioni da prendere in caso d'assunzione di farmaci che possono interagire con il dispositivo
• Il grado di precisione del dispositivo.

Naturalmente, come in tutti gli altri documenti della normativa (conformità, etichettatura) è indispensabile riportare nelle istruzioni d'uso i dati del fabbricante.

Vista l'opportunità di riuscire (finalmente!) ad apparire agli occhi del paziente, è opportuno curare la grafica delle istruzioni d'uso.

Di seguito è presentato un modello d'istruzione d'uso per medico e paziente nel quale sono riportate tutte le informazioni richieste dal DL.