I punti 3 e 3.1 dell'allegato VIII del D.L. 46/97 recitano testualmente:
3. Il fabbricante s'impegna inoltre a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti i documenti seguenti:
3.1Per i dispositivi su misura, la documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto............
Il Device Master Record (DMR), è il documento più importante, e praticamente l'unico veramente obbligatorio per quanto concerne la descrizione dei metodi di fabbricazione. Dovrebbe esistere un DMR per ognuno dei dispositivi citati nell'elenco inviato al Ministero.
In pratica questo documento estremamente importante ha lo scopo di definire dettagliatamente il sistema di produzione d'un dato dispositivo dall'approvvigionamento del materiale alla spedizione del dispositivo finito. Nell'esempio non sono citati i sistemi di controllo e manutenzione dei macchinari destinati alla produzione del dispositivo che devono comunque essere pianificati e descritti, eventualmente in un apposito registro di collaudo macchinari.
Di seguito un esempio di DMR compilato. La prima colonna definisce le fasi e le sottofasi di lavorazione mostrandone la descrizione e la numerazione.
La seconda colonna descrive le misure di collaudo. Il collaudo può essere un semplice controllo, ad esempio il controllo della congruità delle impronte, oppure una più complessa analisi, eventualmente definita da una procedura, come il collaudo del materiale all'acquisto.
La terza colonna definisce il responsabile d'una determinata fase di lavorazione. In un laboratorio nel quale operano più persone le mansioni possono essere suddivise tra operatori in base a criteri specifici. Tali criteri limitano l'accesso di operatori non qualificati a determinate fasi. Per tale ragione è necessario citare il responsabile o i responsabili per ogni fase di lavorazione.
La quarta colonna cita i documenti utilizzati per realizzare una determinata fase di lavorazione.
La quinta colonna descrive i documenti emessi o aggiornati.
| ODONTOTECNICA *** |
DMR xx |
modulo yy |
| DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO |
Revisione n. |
Pag. n/m |
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| COMPILAZIONE |
Data |
firma |
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| VERIFICA E APPROVAZIONE |
Data |
firma |
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0-Introduzione
Una ragionevole introduzione potrebbe essere la seguente :
Questo Device Master Record definisce tutte le lavorazioni svolte, i collaudi eseguiti, le persone responsabili delle varie fasi, i documenti utilizzati e quelli emessi per la fabbricazione del dispositivo medico su misura Descrizione del dispositivo.
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1-Scopo e campo di applicazione
Come scopo e campo di applicazione si potrebbe scrivere :
Documentare correttamente la fabbricazione della Descrizione del dispositivo all'interno del Laboratorio dell'Odontotecnica ******. |
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2-Riferimenti e definizioni
In linea di massima sono i seguenti :
-Manuale qualità dell'Odontotecnica ******
-Gestione del Device Master Record |
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3-Storia delle revisioni
Citare per sommi capi le eventuali modifiche intervenute nel metodo di fabbricazione, se sono complicate è conveniente compilare un nuovo DMR. Per la prima stesura si può scrivere :
Il presente documento è di nuova emissione e pertanto non ha subito alcuna modifica |
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4-Prescrizione
Definire esattamente cosa deve riportare la prescrizione medica ed eventuali impronte a corredo, ad esempio si può scrivere qualcosa del genere :
Per l'esecuzione della protesi xxxxxxxxxxxx l'odontoiatra deve inviare l'impronta da lavorare in polimero Xyz e l'impronta antagonista in polimero Xyz con la prescrizione medica
Entrambe le impronte devono essere decontaminate all'origine mediante opportuna disinfezione e consegnate entro un contenitore sigillato contenente la prescrizione.
La prescrizione deve indicare il numero e posizione dei denti da rifare e la tonalità della ceramica.
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5-Ciclo di fabbricazione
Qui bisogna spiegare per filo e per segno come avvengono la lavorazione e i collaudi, chi ne è responsabile e quali documenti vengono utilizzati, compilati o aggiornati .
E' possibile far riferimento a documenti esistenti (ad esempio istruzioni di lavoro) che ovviamente non serve riscrivere. Bisogna fare attenzione all'economia dei documenti seguendo questi criteri :
a) Evitare le doppie scritture (sia la normale scrittura su carta che l'inputazione da tastiera)
b) Le informazioni relative alle varie fasi del ciclo dovrebbero essere riportate direttamente nel DMR, vanno riportate in documenti separati quando ve ne sia convenienza.
Se ci sono 100 DMR in tutti i quali figura una lavorazione molto complessa che richiede molte pagine di descrizione, conviene separarla in un documento a parte richiamato dai DMR.
Se ci sono pochi DMR, con poche fasi descrivibili in poche righe, la separazione delle fasi di lavoro in documenti a parte darebbe luogo a più documenti che riportando la descrizione nei DMR
L'utilizzo di diagrammi come quello che segue non elimina ma semplifica enormemente il lavoro di descrizione e rende molto più facile la comprensione a chi legge.
Per finire è stata prevista la compilazione della Dichiarazione di conformità secondo quanto previsto dall'Allegato VIII. Al momento della consegna ricordarsi di aggiungere le avvertenze ed istruzioni per l'uso. |
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